[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《药品管理法》第73条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《药品管理法实施条例》第27条规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

    计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

    个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：作为一名消费者首先要要到正规的药店和医疗机构去购药；第二要索取相关的票据，这是你投诉的依据，也是我们行政执法的依据。如果费者怀疑药品质量有问题，向我局投诉。我局首先会对这个药的合法性进行调查，如购渠道是否合法，购销票据是否齐全，必要时进行抽样检验。一旦发现违法行为，会依法进行处罚。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：（1）、保存好药品的实物及购买药品的相关票据（如小票、清单、发票等）

    （2）、可通过来人、来函、来电等形式向当地食品药品监督管理局举报投诉。食品药品监督管理局具有受理辖区内药品研制、生产、流通、使用领域违法案件举报的职责，并有专人负责受理相关药品案件的举报投诉，保证药品举报投诉工作的保密性，而且对于举报投诉人采取奖励的制度。2012年8月21日正式开通了食品药品安全投诉举报电话12331。（地址：泉州市祥远路2号；电话：12331）

    （3）、如果是通过来函、来电举报，应说清或写清售药单位名称，药品的商品名及通用名称、批准文号、批号、生产厂家。

    （4）、如果是举报制售假劣药品窝点，希望尽量描述清楚位置及规模。

    （5）、食品药品监督管理局有制定了《举报投诉受理制度》，对举报投诉情况会及时依法进行核查，并将查处情况向举报投诉人反馈。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《药品管理法》第27条的规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《药品管理法》第48条第2款的规定，有下列情形之一的，为假药：

    （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

    （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《药品管理法》第48条第3款的规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：

    （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

    （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

    （3）变质的；

    （4）被污染的；

    （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

    （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：按照《中华人民共和国药品管理法》第三十九条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条规定，合法的进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），并在药品的外包装、说明书上标注证号，违反上述规定的，属于非法进口药品。非法进口药品的产品外包装、说明书未标注药品批准文号或者进口药品注册证号、医药产品注册证号，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，符合按假药论处的情形。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：2011年2月25日，第十一届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过， 2011年5月1日起施行《中华人民共和国刑法修正案（八）》。将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：网上卖药这件事情，国家食品药品监督管理局对网上销售药品有严格的规定，比如国家制定的《互联网药品交易服务审批暂行规定》里面就明确规定，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，并取得互联药品交易服务机构资格证书，也就是说只有取得互联网药品交易服务机构资格证书的网站卖药才是合法的，如果听众朋友想在网上购药，应该先上国家食品药品监督管理局的网站，查一下售药的网站是否合法？如果没有经过批准的，那就是非法的，那他销售的药品就存在着质量风险。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《药品管理法》第49条第2款的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《药品管理法》第49条第3款的规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：

    （1）未标明有效期或者更改有效期的；

    （2）不注明或者更改生产批号的；

    （3）超过有效期的；

    （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

    （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

    （6）其他不符合药品标准规定的。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《药品管理法实施条例》第68条规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚，即按生产销售假劣药的规定处理。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据药监和药检工作人员在长期从事假劣药检查过程中所总结的经验, 辨识假劣药的方法一般有以下十种情况：

    （1）检查是否为国家药品监督管理局明令禁止的药品；

    （2）检查药品的来源渠道与药品价格；

    （3）正确识别药品包装；

    （4）正确识别药品标签；

    （5）正确识别药品的说明书；

    （6）正确识别药品批准文号；

    （7）识别药品有效期和生产批号；

    （8）正确识别药品的防伪标志；

    （9）正确识别假劣药品的性状；

    （10）通过记忆品尝的方式识别药品的真伪。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：不少患者惯用安定片等二类精神药品用于失眠和焦虑等症。须知这类药品具有一定的依赖性，使用得当可治疗病情，服用量不当或长期服用，在一定程度上会改变人的反应能力，服用量过大可出现疲乏、无力、嗜睡等症状，超量服用时不仅会增加肝肾功能负担，严重损伤中枢神经，导致智力、记忆和反应能力下降，严重的将危及生命。而最可怕的是，经常服用会使人“上瘾”。购买此类药品当慎重：

    消费者不可自行使用第二类精神药品，应当根据病情需要，到医疗机构就诊，由执业医师诊断后开具处方，可在就诊医疗机构取药，也可到药店购买，取药后处方交由销售方留存2年备查。在此提醒大家，并非所有的药店都可以销售第二类精神药品，只能在药监部门批准有第二类精神药品经营资格的药品零售连锁企业才能销售。药店不得将第二类精神药品销售给未成年人，在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明，避免未成年人购用第二类精神药品。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的以及用药不当引起的反应。国家实行药品不良反应报告制度，旨在及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家食品药品监督管理局及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

    鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。消费者服用药品后发现可疑药品不良反应的，要停止服用可疑药物，去医院就诊、治疗。并携带药品说明书及外包装，向出售该药品的药店、医院报告药品不良反应。药店和医院应按规定报告所发现的药品不良反应。

    药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，有的亦存在不良反应。但发生不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《药品管理法》有关规定，药品经营企业分药品批发企业和药品零售企业。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。在我市，申请开办药品零售企业可向当地食品药品监督管理局申请，市区的申办者请到泉州市行政服务中心申请；开办药品批发企业请到福建省食品药品监督管理局申请。

    开办药品经营企业必须具备以下条件：

    （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

    （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

    （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

    （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据《药品管理法》第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

    依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《福建省食品药品监督管理局转发国家局安监司关于<认真贯彻落实药品安全“十二五”规划做好执业药师配备工作>的通知》（闽食药监市函[2012]467号）等法规和文件精神，近日我局对辖区内药品零售企业的准入标准细则有所变更，具体准入标准可查询泉州市食品药品监督管理局网站或电话咨询0595-22132244。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请，是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范（GSP）》及《药品经营质量管理规范（GSP）实施细则》开展经营质量管理活动的基础上，经过全面的自查与内审，认为已达到GSP标准，向药品监督管理部门提出的申请，其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。

    《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十三条规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

    我市的药品零售企业的GSP认证向当地药品监督管理部门申请，市区的药品零售企业向泉州市行政服务中心申请，经当地药品监督管理部门初审合格后由市食品药品监督管理局组织认证现场检查。药品批发企业的GSP认证请向福建省食品药品监督管理局申请。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：生产一类医疗器械，先在省食品药品监管局备案，再向设区市食品药品监管局申请注册；生产二类医疗器械，向省、直辖市食品药品监管局申请注册；生产三类医疗器械，向国家食品药品监管局申请注册。一类医疗器械注册承诺时限，自受理之日起 30 个工作日内，作出是否给予注册的决定。经审查符合规定批准注册的，发给医疗器械注册证书。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：经营一类及部分二类医疗器械（十一个类别十九个品种）无需办《医疗器械经营企业许可证》，经营十一类十九种以外的二类医疗器械及所有三类医疗器械都要向企业所在地食品药品监管局申办《医疗器械经营企业许可证》。

无需申请经营许可证的二类医疗器械（十一类十九种）：

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：企业申办《医疗器械经营企业许可证》应向所在地食品药品监管局提出申请。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：港、澳、台及国外生产的医疗器械需经国家食品药品监管局注册后方可在中国大陆经营。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：申请变更除质管员以外的许可事项（注册地址、经营地址、仓库地址）应向所在地食品药品监管局申请变更，申请变更质管员事项（即办件现场办理）的应向设区市食品药品监管局申请变更；申请登记事项如企业名称、法人、企业负责人（即办件现场办理）等事项的，应当在工商行政部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向设区市食品药品监管局申请变更。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：从2013年3月1日起，各县（市）行政区域内第二、三类医疗器械经营许可行政审批项目的部分环节已由市局委托各县（市）局组织实施。各县（市）行政区域内申请《医疗器械经营企业许可证》的直接向企业所在地食品药品监管局提出申请，市区（包括鲤城、丰泽、洛江、泉港、清濛）的向泉州市食品药品监管局提出申请，具体申办事宜在泉州市行政服务中心三楼食品药品监管局窗口办理。变更事项的参照第22问。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

    （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

    （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

    （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

    （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：药品从业人员岗位证书的报名条件是：

    （1）具有高中或中专以上学历；

    （2）身体健康，年龄一般在18周岁（含18周岁）以上、50周岁（含50周岁）以下；

    （3）遵纪守法，品行端正，无情节严重的药品从业不良行为。

   今年5月底至6月初将启用泉州市药品从业人员岗位培训网络管理平台，在报名、学习与练习、模拟考试和考试预约上实现网络化，现场考试采用计算机标准化考试模式。具体的条件、所需材料和程序可到泉州市食品药品监督管理局网站上查看，网址：www.qzfda.gov.cn。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：2013年起药学专业初级技术职务任职资格以考代评，具体考试细则有待新的文件方案出来进一步规定。

    一、考试范围是适用于我省非临床企事业单位中，直接从事药品研制、生产、流通、检验检测等药学专业技术工作的人员。

    二、任职基本条件是：

    （1）参加药士技术职务任职资格考试的人员，必须具有药学、中药学、医学、护理学、生物学、化学等相应专业中专、大专学历，并在药学专业技术岗位上工作满1年（含）以上。                                       

    （2）参加药师技术职务任职资格考试的人员，还应具备下列条件之一：     

    （一）取得相应专业中专学历，从事药士职务满5年（含）以上；

    （二）取得相应专业专科学历，从事药士职务满2年（含）以上；

    （三）取得相应专业本科学历，并在药学专业技术岗位上工作满1年（含）以上；

    （四）取得相应专业研究生学历、或具有相应专业学士学位后又取得相近专业第二学士学位、或取得相应专业硕士学位。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：根据《福建省食品安全有奖举报实施方案》，目前食品安全举报受理工作实行首接负责制，相关部门接到食品安全举报应当立即受理，对举报内容涉及本部门职责的，应当及时移送相关部门处理；涉及多部门职责的，由举报内容为主单位牵头组织核查，相关部门按职能处理；职责不明确的，报同级食品安全委员会办公室协调、指定相关部门处理或组织有关部门联合查处。

[泉州市食品药品监督管理局局长 李志生答]：感谢各位听众,感谢泉州广播电视台主办的“政风行风热线”，通过这一活动，为我们提供了一个沟通群众、接受监督、改进工作的平台。通过刚才听众朋友们的踊跃参与，咨询了食品药品监管方面的许多问题，我们深切地体会到了大家对食品药品监管工作的关心和支持，对优质服务和良好行风的关注，令我们倍感肩负的食品药品监管工作职责之神圣、任务之艰巨）！在这里，我向广大听众朋友们的理解和支持表示衷心的感谢！我们将认真履行职责，竭诚服务百姓，为保障大家使用“三品一械”安全尽我们所能，希望大家继续关心理解和支持我们的工作，也希望大家经常对我们的工作提出宝贵的意见和建议。今后,听众朋友如需要举报投诉有关药品、医疗器械、保健食品和化妆品质量问题请拨打专线电话12331；了解和咨询有关情况请登录泉州市食品药品监督管理局网站查询；也可以直接登录国家食品药品监督管理局网站查询；还可以继续通过《政风行风热线》进行反映，我们将认真对待，予以答复，并做到事事有着落，件件有回音。

    最后，非常感谢市纠风办、泉州广播电视台对食品药品监管工作政风行风建设付出的辛勤劳动！感谢大家对食品药品监管事业的支持和关心！谢谢！